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国度食品药品监督治理总局

公　　告

2014年　第23号

关于贯彻施杏锥医疗器械监督治理条例》有关事项的布告（第23号）

　　《医疗器械监督治理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议订正通过
，自2014年6月1日起执行。国度食品药品监督治理总局在抓紧造订正《医疗器械监督治理条例》配套规章和规范性文件并将陆续颁布。现就贯彻施杏锥医疗器械监督治理条例》有关事项布告如下：

　　一、关于产品注册治理
　　在国度食品药品监督治理总局有关新规章和规范性文件出台前
，产品注册治理依照现有划定执行。
　　2014年6月1日以来作出予以注册决定的
，产品注册证有效期为5年。

　　二、关于出产经营治理
　　在国度食品药品监督治理总局新规章和规范性文件出台前
，医疗器械出产企业和从事第二类、第三类医疗器械经营的企业
，其治理依照现有规章和规范性文件执行。

　　三、关于违法行为查处
　　医疗器械违法行为产生在2014年6月1日以前的
，合用订正前的《医疗器械监督治理条例》
，但新订正的《医疗器械监督治理条例》不以为违法或者处罚较轻的
，合用新订正的《医疗器械监督治理条例》。违法行为产生在2014年6月1日以来的
，合用新订正的《医疗器械监督治理条例》。

　　特此布告。

国度食品药品监督治理总局
2014年5月23日